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      安徽省促進中藥傳承創新發展


      2023-12-07 22:13:02   作者: 趙玉   9425次瀏覽   加入收藏  

               黨的十八大以來,黨中央、國務院不斷強化中醫藥發展的戰略部署和推進實施,中醫藥發展迎來前所未有的重大歷史機遇,中醫藥服務能力不斷提升,大健康產業迅速發展。省委、省政府高度重視中醫藥產業發展,認真落實黨中央、國務院決策部署,促進中藥產業傳承創新發展,出臺了《安徽省“十四五”中醫藥發展規劃》《安徽省促進中醫藥振興發展行動計劃(2022—2024年)》《關于實施安徽省中醫藥產業發展“十大行動”(2023—2027年)的通知》《關于促進中藥傳承創新發展若干措施》等一系列政策措施,覆蓋中藥材種植、飲片加工、成藥制造、物流貿易、保健醫療、科教研發等環節的現代化中醫藥產業體系逐步形成,“十大皖藥”品牌持續打響,中藥工業發展勢頭強勁,中藥材市場轉型升級穩步推進,中藥創新資源不斷聚集,中藥走出去步伐更加穩健。2022年,全省規上中藥工業企業共283家,營收達486.2億元,同比增長14.9%,居全國前3位;規上中藥飲片生產企業208家,數量居全國第一,營收336.3億元,約占全國的14.5%;中成藥年銷售額高于1000萬元的品種有81個。2023年上半年,全省規上中藥工業企業營收達261.84億元、同比增長29.81%,其中規上中藥飲片生產企業營收189.07億元、同比增長34.93%。

               一、提升中藥源頭質量

               一是牽頭推動“十大皖藥”產業健康發展?!笆笸钏帯笔前不諅鹘y優質藥材代表,推進“十大皖藥”產業示范基地建設,對促進中藥傳承創新發展具有重要意義。自2016年正式啟動“十大皖藥”產業示范基地建設工作以來,我省已連續5屆開展遴選工作,確定霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、斷血流、桔梗、天麻、太子參、前胡、葛根、百蕊草等15個“十大皖藥”品種、95個“十大皖藥”產業示范基地。截至今年9月,全省“十大皖藥”種植面積已達100多萬畝,形成了以亳州、阜陽為重點的皖北大宗中藥材生產基地,以六安、安慶為重點的皖西大別山綠色中藥材生產基地,以黃山、宣城、池州等地為重點的皖南山區特色中藥材生產基地的中藥材產業布局。

               二是率先開展中藥材產地趁鮮切制工作。為進一步強化中藥材源頭質量提升,出臺《安徽省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》,促進產地優勢藥材種植資源整合,推動中藥材產地加工和飲片炮制一體化發展。確定首批26個中藥材趁鮮切制品種,指導市、縣政府遴選40家中藥材趁鮮切制企業。積極開展中藥監管科學研究,持續完善26個趁鮮切制品種的加工技術規范及質量標準,為推動《中藥材生產質量管理規范》(中藥材GAP)實施、規范中藥材種植提供技術支撐和銜接政策。

               三是積極推進中藥材GAP監督實施示范建設。今年6月我省被國家藥監局確定為中藥材GAP監督實施四個示范建設省之一。為扎實推進此項工作,省藥監局聯合省農業農村廳等4家單位印發《關于推進〈中藥材生產質量管理規范〉實施的意見》,明確以“十大皖藥”產業示范基地建設為抓手,建立地方政府牽頭推動、相關職能部門依職責檢查和開展技術指導的工作機制,并將各地中藥材GAP實施情況納入全省藥品安全綜合考評體系。印發《安徽省推進〈中藥材生產質量管理規范〉示范建設實施細則》,積極推動農業農村、衛生健康、林業、醫保等部門和地方政府參與中藥材GAP示范建設,將中藥材GAP建設情況納入藥品集中帶量采購綜合評價指標體系,推動集采中選產品提質、優價、增效。成立省推進中藥材GAP示范建設工作專班和省中藥材GAP專家組,發揮行業內技術專家的指導和支撐作用,全力推進中藥材GAP監督實施示范建設。

               通過前期培訓和指導,我省遴選確定了22家企業、25個重點中藥材品種(白芍、牡丹皮、瓜蔞、天花粉、野菊花、金銀花、霍山石斛、葛根、紫蘇、馬鞭草、白術、知母、當歸、黨參、黃芪、地黃、山藥、靈芝、人參、川芎、紅花、茯苓、茯神、天麻、斷血流),涉及5個中成藥品種(疏風解毒膠囊、葛酮通絡膠囊、斷血流膠囊、腦安膠囊、頸舒顆粒),參與我省中藥材GAP示范建設。

               二、強化中藥質量提升

               一是積極推進中藥飲片信息化追溯體系建設。結合全省藥品監管實際,在研究制定中藥飲片信息化追溯標準規范、信息化追溯工作機制以及建設應用等方面積極探索,制定發布《安徽省中藥飲片追溯碼編碼規范》《安徽省中藥飲片追溯碼標識規范》《安徽省中藥飲片信息化追溯基本數據集規范》。我省中藥飲片追溯管理項目被國家藥監局列為首批藥品智慧監管示范項目。

               二是提升中藥飲片生產企業質量管理水平。通過政策引導和強化監管,全省中藥飲片生產企業檢驗能力和水平大幅提升。據不完全統計,全省中藥飲片生產企業共配備高效液相色譜儀、質譜聯用儀等大型檢驗設備1774臺(套),全省中藥飲片生產企業質量檢測能力和水平基本滿足現代中藥工業發展需求,我省組織中藥飲片抽檢合格率從2016年的88.7%上升至2022年的98.2%。加大中藥飲片生產企業飛行檢查力度,2022年以來共計組織中藥飲片生產企業飛行檢查224次,對21家企業采取暫停生產、銷售風險控制措施,對違法行為予以立案處罰。

               三是突出重點強化中成藥質量監管。持續開展中藥生產專項整治工作,突出對藥品集采中選品種、中藥注射劑等重點品種的檢查,強化對藥材飲片源頭把關、中藥提取物來源的合法性、生產投料、生產過程控制等環節檢查,督促中藥生產企業嚴格按照藥品標準和核準生產工藝(含再注冊工藝)生產。開展無菌保障能力提升行動,列出包含329項可能存在的問題清單,指導全省無菌中藥制劑企業對標自查,全面提升無菌保障水平。對全省8家中藥注射劑生產企業開展GMP符合性檢查,對1家生產企業采取暫停生產的風險控制措施。部署開展藥物警戒工作能力再提升行動,督促中藥制劑上市許可持有人完善藥物警戒質量管理體系。

               四是建立藥品質量安全風險會商制度。建立藥品質量安全風險會商和藥品質量安全風險清單機制,連續兩年發布年度藥品生產質量安全風險清單,對高風險中藥生產企業逐一建立風險管理臺賬,實行動態管理、對賬銷號,形成清單化、閉環式工作機制。印發《安徽省藥品監督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南(試行)》,明確16種應當判定為嚴重缺陷的行為,科學、合理評定現場檢查的嚴重缺陷。

               三、優化審評審批服務

               一是持續優化營商環境。先后印發《關于落實“一改兩為”持續優化審批服務的若干舉措》《關于2023年持續深化“一改兩為”優化審批服務的若干舉措》,持續深化優化審評審批服務舉措,簡化合并檢查事項,進一步提速增效。2022年7月15日以來,持有人變更轉入我省的藥品批準文號133個,其中中成藥批準文號75個。

               二是持續強化為企紓困解難。今年以來,省藥監局積極主動服務中藥研發創新,全力助推我省中藥新藥加快上市。先后組織開展“局長服務日”、企業協會座談會等6場活動,“面對面”服務企業和行業協會61家次,局領導班子成員帶隊調研醫藥企業,基本覆蓋我省重點中藥企業。深入開展“百名專家助藥企”活動,截至9月底,共派出高層次專業技術人才115人次,上門幫助解決中藥領域訴求138項,涉及88家中藥企業或醫療機構。

               三是建立我省在研中藥品種服務清單。對28個在研中藥品種研發注冊工作實行全程跟蹤服務。其中,5個項目已向國家藥監局申報并受理,17個項目已進入臨床前研究或臨床試驗的申報階段。推動痹克片、芍藥甘草湯顆粒等6個中藥品種納入長三角區域藥品創新研發重點項目名單,由國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心實行早期介入、研審聯動、專人負責、全程指導。

               四是支持醫療機構中藥制劑應用。優化醫療機構中藥制劑注冊和備案程序,鼓勵醫療機構根據本單位臨床需要配制和使用中藥制劑。聯合省衛生健康委(省中醫藥管理局)印發《關于醫療聯合體內調劑使用醫療機構中藥制劑的通知》,推進中藥制劑在醫聯體之間調劑使用。積極推動將醫療機構中藥制劑納入省醫保報銷范圍,目前已有155個醫療機構制劑和82個中藥飲片納入我省基本醫療保險、工傷保險和生育保險支付范圍,其中醫療機構中藥制劑130個,批準調劑使用48個品種。

               五是支持中藥經營企業健康發展。出臺《安徽省藥品現代物流指導意見(試行)》,通過優化資源配置,構建高效專業的藥品現代物流體系,促進我省藥品經營企業向規?;?、規范化、集約化、多元化轉型,加快我省藥品現代物流發展。根據我省是中藥飲片生產流通大省、專營中藥飲片需求強烈的實際情況,鼓勵新開辦專營中藥飲片批發企業配備與藥品現代物流經營規模相適應的設施設備,適應當前我省建設中醫藥強省和推動生命健康產業發展需要。

               四、建設中藥標準體系

               緊密結合皖產中藥特點和全省中藥產業發展需要,從中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量標準等方面,多維度、全方位、系統化推進中藥質量標準體系建設。

               一是持續完善中藥材中藥飲片質量標準。編制《安徽省中藥飲片炮制規范(2019年版)》,收載品種535種,新增靈芝孢子粉等69個品種,持續豐富我省中藥飲片的品種結構;編制印發《安徽省中藥材標準》(2022年版),收載124個皖產中藥材特色品種。

               二是積極推進中藥配方顆粒標準建設。印發《安徽省中藥配方顆粒管理辦法(試行)》及相關配套文件,累計發布12批316個安徽省中藥配方顆粒標準,為中藥配方顆粒產業發展提供了政策支持和技術支撐。

               三是以質量標準提升培育中成藥大品種。積極開展中成藥質量標準提升行動,共計培育疏風解毒膠囊、百蕊顆粒、葛酮通絡膠囊、華蟾素等18個產值過億元中藥大品種。

               四是積極推進中藥標準體系科學研究。聯合安徽中醫藥大學建立省中藥監管科學研究中心,持續推動中藥監管科學研究,建成具有徽文化底蘊的皖藥特色數字與實物相結合的中藥標本館,館藏中藥材及飲片標本達2000余種、1萬余份,省食品藥品檢驗研究院(國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室)開展的“安徽省中藥質量標準體系的構建和應用”項目被授予2021年安徽省科技進步一等獎。以開展中藥材標準化課題研究為抓手,研究解決制約中藥材市場發展的中藥材標準化支撐問題,積極推進亳州中藥材市場轉型升級,全力支持亳州打造“世界中醫藥之都”。

               五、助力中藥創新發展

               一是積極搭建中藥監管科學聚智平臺。聚焦監管科學研究,促進中藥傳承創新,成功舉辦3屆中藥監管科學論壇,圍繞“北華佗、南新安”創造性轉化和創新性發展,邀請行業內院士、專家參會指導,不斷推動中藥監管理念、制度機制創新,進一步增強監管工作的科學性、前瞻性和適應性。

               二是積極搭建中藥產業“雙招雙引”平臺。采取“平臺+政企對接”“平臺+產業推介”“平臺+產品展示”等多種方式,發揮協會橋梁和紐帶作用,以會為媒,通過邀請中藥頭部企業參會、高位政企對接、服務地方政府產業推介、積極展示皖企皖藥特色等多種措施,吸引和服務省外醫藥企業來皖發展,積極推進中藥產業“雙招雙引”。截至今年9月底,累計達成20個醫藥產業投資項目意向,落地11個,實際投資11億元。

               三是積極搭建中藥創新服務平臺。搭建“多方參與、市場化運作、資源共享、風險共擔”的協同創新平臺,指導企業和醫療機構用好用足政策紅利,推動我省“名方”向“名藥”轉化。第三屆中藥監管科學論壇期間,專門舉辦醫療機構中藥制劑新藥轉化分論壇,邀請國家藥監局藥品注冊司、藥品審評中心等單位專家作專題報告。邀請國家藥監局中藥注冊專家赴安徽中醫藥大學第一附屬醫院實地調研指導,對該院重點培育的2個特色院內制劑提出優化建議,幫助解決轉化難題。推動成立安徽省醫藥CDMO產業聯盟,助推產學研協同創新。

               擊鼓催征勇爭先,奮楫揚帆正當時。下一步,我們將認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署及省委、省政府工作要求,聚焦中藥質量監管,深化中藥監管科學研究,持續優化審評審批,積極搭建中藥創新發展平臺,履職盡責,擔當作為,系統構建符合我省中醫藥特點的中藥監管體系,助力安徽中藥強省戰略實施,共同譜寫安徽中藥產業高質量發展新篇章。


      標簽:安徽 中藥 中醫藥 中藥材種植

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