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      重慶:市藥監局多措并舉 著力促進中醫藥產業高質量發展


      2023-11-30 22:30:08   作者: 趙玉   9377次瀏覽   加入收藏  

              中醫藥學是中國古代科學的瑰寶,也是打開中華文明寶庫的鑰匙。重慶市藥品監督管理局(以下簡稱:重慶市藥監局)開拓進取、主動作為、站位補位、多措并舉,著力促進我市中醫藥產業高質量發展。

              兩層優化 發展為要 用好政策“指揮棒”

              在政策支持服務方面。重慶市藥監局開拓進取,促進中醫藥產業高質量發展,打開政策創新“錦囊”,制定出臺《重慶市藥品監督管理局進一步服務生物醫藥產業高質量發展若干措施》《關于促進醫療機構中藥制劑創新發展的實施意見》《關于進一步優化藥品生產經營許可工作程序的通知》《重慶市醫療機構制劑注冊管理實施細則》等政策措施,為產業發展奠定了政策基礎。

              在優化審評審批方面。重慶市藥監局主動作為,促進中藥新藥研發,鼓勵支持藥品生產企業、醫療機構以中醫藥理論為指導,臨床人用經驗為基礎,中醫臨床研究的新藥研發路徑,開展經典名方、驗方與院內中藥制劑開發利用;支持對療效確切、臨床價值高的中成藥重點品種進行二次開發;引導督促藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價,進行質量標準提高工作。

              在優化營商環境方面。重慶市藥監局建立藥品行政審批事權分級分類制度,117個行政審批事項辦理項實現“零跑動”,23種具體情形可合并辦理和免于現場檢查,一定情況下允許采用外省飲片炮制標準進行試生產;設立產業辦,組建專家組,定期召開專家討論會,幫助解決企業注冊許可、生產發展方面的難題;組建5個生物醫藥創新發展服務中心和19個服務專班對口幫扶10個重點園區,精準對接27個重點項目;探索科學評估路徑,助力諸如重慶華森制藥股份有限公司甘桔冰梅片等中藥保護品種延長保護期。

              三大環節 求真務實 念好監管“緊箍咒”

              “嚴”字當頭,壓實企業主體責任。重慶市藥監局每年以培訓班、“藥監沙龍”、國家藥監局法治宣傳教育基地等平臺,依托“安全用藥月”“大講堂”和“云課堂”等學習宣傳活動,多維度、分層級加強法律法規、指導原則和行業標準指南等學習培訓,推動行業質量管理意識及水平整體提升,切實筑牢思想認識“防護墻”。突出案例剖析和警示教育,對檢查發現的典型問題,通過官網、官方公眾號、企業培訓會等形式及時曝光、形成震懾,做到檢查一批、警示一批、規范一批,切實架起預防違法“高壓墻”。

              “實”字為要,強化中藥質量源頭管理。重慶市藥監局出臺《重慶市藥品監督管理局實施中藥材生產質量管理規范指導原則》,以促進實施《中藥材生產質量管理規范(GAP)》為抓手,助力鄉村振興,先后在石柱、忠縣、城口、酉陽等地打造黃連、金銀花、川牛膝、青蒿、淫羊藿、獨活等16個中藥材規范種植基地,促進了中藥材高質量發展;促進中藥材現代物流產業發展,主動聯合市商委、市場監督局等部門,前往杭州、廣州、安徽亳州調研考察,著力將重慶解放路中藥材專業市場規范升級為全國領先的中藥材集散地;促進產業就地轉化和藥農增咬,出臺《重慶市規范產地加工中藥材管理工作指導原則》、發布中藥材趁鮮切制品種目錄20個,探索中藥材初加工與中藥飲片生產“合二為一”的新型產業模式,創建產地初加工飲片生產車間。

              “?!弊譃榫V,加強中藥生產全過程質量控制。重慶市藥監局常態化、制度化開展藥品安全風險隱患大排查大整治行動,健全完善風險排查、研判、預警、防控全鏈條管控機制,持續排查化解風險隱患,進一步提升藥品安全風險防控水平;強化藥品質量安全監管,持續開展中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥生產專項整治,持續加大飛行檢查、中成藥和中藥飲片抽檢力度,依法處置違法違規企業,規范藥品市場秩序;強化中藥不良反應監測,對監測風險信息及時評估、及時防控,確保百姓用藥安全。

              鍥而不舍 戰戰皆勝 找到能力“快進鍵”

              緊盯“管理規定和質量標準”打“攻堅戰”。重慶市藥監局著力提升科學監管水平,加強中醫藥產學研合作,強化中藥質量標準體系建設,制定出臺《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》《推進中藥材生產質量管理規范實施意見》,建立中藥材和飲片質量標準動態制修訂機制,發布中藥材標準141個、中藥飲片炮制規范312個和中藥配方顆粒標準210個,為我市中醫藥高質量發展奠定了產業基礎。

              緊盯“技術支撐體系建設”打“陣地戰”。重慶市藥監局加強檢驗檢測機構能力建設,先后獲批4個國家部委、市級重點實驗室,檢驗檢測能力擴項增項6555個參數,新增參數3668個。不斷研發檢驗檢測新技術,禁用農藥、黃曲霉素、苯必芘等檢測能力水平獲國內國際認可;構建數字藥監服務平臺??茖W整合30個分散獨立系統,集成打造1大平臺10大子系統,建設建成藥品智慧監管平臺,開辟了14個數據應用主題,匯集數據1.3億余條,成功創建重慶藥監智慧監管與數字服務平臺;助力和支持中藥材、中藥飲片、中成藥生產與質量管理溯源體系建設,初步實現藥品生產、質量狀況、銷售流通過程的信息追溯。

              緊盯“監管隊伍建設”打“持久戰”。重慶市藥監局強化隊伍建設,確立藥品監管“九大能力”建設、31條措施、99項重點工作目標。制定出臺推進區縣藥品監管能力標準化建設的實施意見,明確18項重點任務及標準化建設17條制度清單;創新建立職業化專業化檢查員隊伍“1+N”管理制度體系,持續實施“百名碩士計劃”“檢查員培養工程”,創建11家檢查員實訓基地,共有市級檢查員663人次、國家級檢查員69人次;科學合理開展考核評價和職級升降,完善薪酬待遇保障機制,擴寬職業發展空間,完善檢查員分級分類管理。

              枝葉關情 百力齊發 樹好合作“風向標”

              合檢驗機構與企業共贏之力。重慶市藥監局以舉辦“巴渝岐黃杯”中醫藥知識與技能(中藥)競賽為載體,中藥材、飲片、配方顆粒質量標準制修訂為牽引,建立“一院四所”與企業合作機制,暢通聯系合作渠道,為企業人員檢驗能力培訓、實驗室結果比對、質量標準提升和藥品上市后研究提供技術支撐。

              合部門協同促發展之力。加強與農委、市場監管、科技、衛生健康、中醫藥、醫保等部門的溝通協調,建立協同聯動長效合作機制,在規范中藥材種植、鼓勵課題研究、凈化市場秩序、完善質量標準等方面,形成積極服務中藥產業高質量發展的部門工作合力。

              合社會共同參與之力。加大可采用真實世界證據用于藥品有效性和安全性評價、支持同名同方競爭申報、經典名方和價值明顯醫院中藥制劑可申報中藥新藥等審評審批改革宣傳力度,加強中藥材產地加工、醫療機構制劑可委托生產、中藥生產企業可受托配制、煎煮中藥成方等政策、措施解讀,及時回應社會關切,合理引導各方預期,推動形成全社會共同參與中藥傳承創新的新格局。


      來源:華龍網


      標簽:重慶 中藥材 產業

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