《云南省中藥標準管理辦法（試行）》

第一章 總 則

第一條 為加強云南省中藥標準的管理，推動云南省中醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品標準管理辦法》及國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）相關規定，制定本辦法。

第二條 云南省中藥標準包括云南省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）發布的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準等。

第三條 云南省中藥標準的制定、修訂、批準、發布、實施、復審與廢止以及監督管理等活動適用于本辦法。

第四條 省藥監局發布的云南省中藥標準作為藥品的生產、經營、使用、檢驗及監督管理等活動的法定技術標準。

第五條 標準研究單位要堅持以臨床價值為導向，針對基原、產地、種植養殖過程、采收和產地加工、炮制、包裝、貯藏及質量標準制定等重要的關鍵環節和關鍵質控點，起草擬定云南省中藥標準，確保臨床用藥安全、有效和質量可控。

第六條 云南省鼓勵和支持企業、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入，并對云南省中藥標準進行科學研究，提出合理的制定、修訂意見和建議。

發布云南省中藥標準公示稿時，應當標注中藥標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。

第七條 省藥監局負責云南省中藥標準管理工作，承擔云南省中藥標準制定或修訂的批準、備案、發布、監督實施等工作。

云南省食品藥品監督檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）承擔云南省中藥標準的復核及組織起草和技術指導工作，承擔云南省中藥標準匯編工作。云南省藥品和醫療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）承擔云南省中藥標準的技術審評及相關技術指導原則修訂工作。云南省食品藥品審核查驗中心（以下簡稱省核查中心）負責云南省中藥標準研究現場的核查工作。

第二章 制定、修訂與發布實施

第八條 云南省中藥標準的制定、修訂，應當按照起草、申請、復核、技術審評、審核、公示、合法性審查、批準、發布、備案等程序進行。

第九條 云南省內社會團體、企事業組織以及公民均可參與云南省中藥標準草案的制定、修訂工作。

各單位可根據行業需求、標準執行情況向省藥監局提出需要制定、修訂標準的建議或申請，包括要解決的問題、理由等內容。

第十條 云南省中藥標準禁止收載以下品種：

（一）無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片。

（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒。

（三）國內新發現的藥材。

（四）藥材新的藥用部位。

（五）從國外進口、引種或者引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品。

（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物產品。

（七）其他不適宜收載入云南省中藥標準的品種。

第十一條 云南省中藥標準應當符合《中國藥典》有關通用技術要求。起草單位應當按照國家藥監局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》和省藥監局發布的《云南省中藥材（民族藥材）質量標準研究技術指導原則（試行）》、《云南省中藥飲片炮制規范研究技術指導原則（試行）》等要求，研究、起草云南省中藥標準制定修訂草案，并向省藥監局提出申請，同時提交標準草案和起草說明，并附相關研究資料。

第十二條 省藥監局對提交的資料進行形式審查，必要時組織專家會審議，符合要求的，于2個工作日內轉省藥檢院進行標準復核。省藥檢院按程序于75個工作日內完成標準復核工作，并將標準復核意見反饋至省藥監局。

第十三條 中藥標準復核工作完成后，由標準起草單位按照復核意見對標準進行修改完善、整理有關技術資料，形成完整申報材料報省藥監局。省藥監局于2個工作日內將申報資料轉省審評中心進行技術審評。

第十四條 省審評中心按程序進行技術審評，并于60個工作日內組織標準起草單位、復核單位和標準相關專家召開專家會并完成技術審評工作，必要時可與起草單位溝通交流，按需要補充研究資料；必要時可委托省核查中心組織對研究過程真實性進行現場核查（其中至少選派一名技術審評人員參與現場核查），并由省核查中心于30個工作日內組織開展現場核查并形成現場檢查報告后報省審評中心。補充研究資料、現場核查工作不計入審評時限。

省審評中心結合專家會意見、補充研究資料（如有）、現場檢查報告（如有）對標準進行審評，出具審評意見報省藥監局。

第十五條 省藥監局根據省審評中心的技術審評意見進行綜合審核。

審核通過的擬定云南省中藥標準公示稿，按程序進行公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月至三個月；審核不通過的，及時向申報單位或個人反饋意見。

對反饋意見涉及技術內容的，省藥監局及時組織標準起草單位、復核單位、異議單位和審評單位相關專家討論，提出處理意見并完善標準，必要時應當再次公示。

第十六條 省藥監局按程序進行云南省中藥標準的合法性審查，審查后作出是否批準的決定。予以批準的，及時發布實施。

第十七條 省藥監局自發布云南省中藥標準起30日內向國務院藥品監督管理部門正式提交備案材料。備案材料包括發布文件、標準文本及編制說明等。

第十八條 新修訂的云南省中藥標準發布后，除特殊情況外，給予6個月的標準執行過渡期。

標準執行過渡期內，標準執行單位可根據質量控制風險提前執行新標準；執行原標準的，按照原標準進行檢驗；執行新標準的，按照新標準進行檢驗。

第三章 復審與廢止

第十九條 省藥監局負責收集云南省中藥標準執行期間行業反饋情況以及監督管理中發現的問題，并及時將相關中藥標準存在的問題轉交省審評中心開展技術評估。

第二十條 省審評中心于30個工作日內完成技術評估，并將技術評估意見報省藥監局。

第二十一條 省藥監局根據技術評估意見，擬定以下復審意見：

（一）對于不需要修訂的標準，確定繼續有效的意見。

（二）對質量控制方法落后、技術存在缺陷或不能滿足藥品監管需求等的標準，及時立項組織修訂。

（三）安全性、有效性、質量可控性不符合要求的云南省中藥標準應予以廢止。

第二十二條 省藥監局將云南省中藥標準擬定復審意見按程序進行公示，公示期一般為一個月至三個月。根據公示反饋意見，形成云南省中藥標準修訂的意見，并及時發布。

第二十三條 國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的云南省中藥標準，自國家藥品標準實施后自行廢止。新修訂的云南省中藥標準自實施之日起，原標準自行廢止。

第四章 附 則

第二十四條 云南省中藥配方顆粒標準的制定要求，按照國家藥監局及省藥監局相關要求執行。

第二十五條 對于云南省藥品標準中需要使用國家標準物質以外的新標準物質，由省藥檢院負責統籌安排相關標準物質的制備、標定等。

第二十六條 云南省中藥材標準編號組成：YCBZ-4位流水號-4位年份；云南省中藥飲片炮制規范編號組成：YPBZ-4位流水號-4位年份。

第二十七條 本辦法自2024年1月1日起施行，后續國家局發布實施新的政策文件，從其規定。

本文為意之聯藥材種苗網(www.freesoftwareupdate.com)轉載文章，若文章作者或編輯認為其作品不宜上網供大家瀏覽或不應無償使用，認為侵犯了您的權利，請致電：0558-5119971。